Judge Unseals 400 Pages of Evidence. Una demanda de denunciantes que alega fraude durante los ensayos de la vacuna COVID de Pfizer está avanzando, después de que un juez de un tribunal de distrito revelara la queja, incluidas 400 páginas de pruebas.
Una demanda de denunciantes que alega fraude durante los ensayos de la vacuna COVID de Pfizer está avanzando, después de que un juez de un tribunal de distrito revelara la queja, incluidas 400 páginas de pruebas.
Brook Jackson demandó en enero de 2021 a Pfizer y a dos compañías con las que la farmacéutica contrató para trabajar en los ensayos: Ventavia Research Group e ICON PLC.
Jackson trabajó para Ventavia durante un breve período en 2020 antes de ser despedida después de presentar una queja ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) por supuestas irregularidades que observó durante los ensayos de la vacuna.
También le dio a The BMJ un caché de documentos internos de la compañía, fotos y grabaciones que destacaban presuntas irregularidades por parte de Ventavia.
Jackson presentó la queja en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Este de Texas, División Beaumont, bajo la Ley de Reclamos Falsos. La demanda incluye varios cargos de fraude y represalias por parte de Ventavia y Pfizer.
La queja permaneció bajo sello hasta el 10 de febrero, cuando el juez de la Corte de Distrito de los Estados Unidos, Michael Truncale, ordenó que se revelara.
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Pfizer «retuvo deliberadamente información crucial» sobre la seguridad de la vacuna
Según la demanda de Jackson, Pfizer, Ventavia e ICON «ocultaron deliberadamente información crucial de los Estados Unidos que cuestiona la seguridad y la eficacia de su vacuna».
La demanda establece:
«Los acusados ocultaron violaciones tanto de su protocolo de ensayos clínicos como de las regulaciones federales, incluida la falsificación de documentos de ensayos clínicos.
«Debido al esquema de [los] demandados, millones de estadounidenses han recibido una vacuna mal etiquetada que potencialmente no es tan efectiva como se representa».
Las acusaciones centrales de la demanda de Jackson incluyen reclamos contra Ventavia y Pfizer de:
- Hacer o usar registros o declaraciones falsas para hacer que se paguen las reclamaciones.
- Presentación de reclamaciones falsas y/o fraudulentas.
- Hacer o usar registros o declaraciones falsas para reclamos falsos y / o fraudulentos.
- Represalia.
Por ejemplo, Jackson alega:
«Desde 2020 hasta el presente, los demandados [Ventavia y Pfizer] a sabiendas hicieron, usaron o hicieron que se hicieran o usaran registros o declaraciones falsas que eran materiales para reclamos falsos y / o fraudulentos pagados o aprobados por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos [Departamento de Defensa o DoD]. Estos registros o declaraciones falsas incluyen el protocolo de ensayo clínico que Pfizer presentó a los Estados Unidos y los documentos y datos de origen falsificados detrás de los resultados del ensayo de los demandados y la solicitud de EUA.
«Al crear y llevar a cabo sus esquemas fraudulentos, los acusados violaron a sabiendas y repetidamente … Los registros falsos de los demandados fueron materiales para las reclamaciones de Pfizer por el pago de la vacuna en cuestión. El Departamento de Defensa de los Estados Unidos no habría pagado a Pfizer si supiera que los demandados no cumplieron con el protocolo del ensayo clínico, porque las violaciones del protocolo ponen en tela de juicio la integridad y validez tanto de todo el ensayo clínico como de la EUA de Pfizer.
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«Los registros falsos de los acusados también fueron a la esencia misma del trato que Estados Unidos contrató. El Departamento de Defensa contrató la compra de vacunas que resultaron efectivas mediante un ensayo clínico válido realizado de acuerdo con el protocolo presentado por Pfizer. La integridad de todo el ensayo clínico se vio comprometida por las violaciones del protocolo del ensayo, los documentos de fuentes falsas y los datos falsos que resultaron, lo que pone en duda la EUA de la vacuna. Si el Departamento de Defensa de los Estados Unidos hubiera sabido de los registros falsos de los demandados, no habría pagado a Pfizer.
«El uso, o la causalidad del uso, por parte de los demandados de registros materiales falsos fue un factor previsible en la pérdida del Departamento de Defensa de los Estados Unidos y una consecuencia de los esquemas de los demandados. En virtud de las acciones de los demandados, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos ha sufrido daños reales y tiene derecho a recuperar el triple de los daños más una multa monetaria civil por cada reclamo falso y / o fraudulento».
Jackson está solicitando daños y perjuicios, incluido el pago retroactivo, además de la reincorporación de su puesto en Ventavia.
Ventavia, que se describe a sí misma como la compañía privada de investigación clínica más grande de Texas, operaba varios sitios donde se estaban llevando a cabo ensayos clínicos en nombre de Pfizer.
Jackson, director regional de Ventavia, fue contratado por la compañía cuando Pfizer contrató a ella para llevar a cabo su ensayo de vacuna de fase 3.
Jackson, que poseía más de 15 años de experiencia trabajando con ensayos clínicos, «informó repetidamente a sus superiores sobre la mala gestión del laboratorio, las preocupaciones de seguridad del paciente y los problemas de integridad de los datos» durante las aproximadamente dos semanas que estuvo empleada por Ventavia.
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El 25 de septiembre de 2020, Jackson envió un correo electrónico a la FDA, enumerando una docena de preocupaciones que dijo haber presenciado. Estos incluyen:
- Falta de seguimiento oportuno para los pacientes que experimentaron eventos adversos del ensayo.
- Desviaciones del protocolo que no se informaron.
- Represalias y ataques contra los empleados de Ventavia que reportaron tales problemas.
- Los participantes del ensayo fueron colocados en un pasillo después de la inyección y no fueron monitoreados por el personal clínico.
- Las vacunas no se almacenan a temperaturas adecuadas.
- Muestras de laboratorio mal etiquetadas.
Jackson proporcionó documentos que indicaban datos falsificados, fallas ciegas en los ensayos y la conciencia por parte de al menos un ejecutivo de Ventavia de que los miembros del personal de la compañía estaban «falsificando datos».
Los documentos de Jackson también proporcionaron evidencia de administradores que no tenían «ninguna capacitación» o certificaciones médicas, o que proporcionaron «muy poca supervisión» durante los ensayos.
Varios correos electrónicos internos de la compañía serían copiados a un funcionario de Pfizer, quien respondería a parte de la correspondencia.
La documentación proporcionada por Jackson también demostró que había discutido con los ejecutivos de Ventavia la posibilidad de que la FDA realizara una inspección sin previo aviso. Los ejecutivos fueron descritos como «temiendo» tal posibilidad.
Según Jackson, recibió un correo electrónico de reconocimiento de la FDA y una llamada telefónica de seguimiento de un inspector de la FDA, pero no más comunicación.
Ventavia la despidió a las pocas horas de ponerse en contacto con la FDA.
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Ejecutivo de Ventavia sobre ensayo de vacuna de Pfizer: ‘limpieza en el pasillo cinco’
Según informó el periodista de investigación Matt Taibbi, una grabación de un ejecutivo de Ventavia reveló que el individuo en cuestión se refirió a los problemas con el ensayo de la vacuna como «limpieza en el pasillo cinco» y que este mismo ejecutivo presionó a Jackson sobre si había revelado información a extraños.
Esto llevó a Jackson a ponerse en contacto con The BMJ, que en noviembre de 2021 publicó un artículo basado en la evidencia que había proporcionado destacando los repetidos fracasos de Ventavia.
El periodista Paul Thacker, quien previamente había investigado los vínculos financieros entre «Big Pharma» y médicos para el Comité de Finanzas del Senado de los Estados Unidos, escribió el artículo de The BMJ.
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En noviembre de 2020, Ventavia parecía haber confirmado su conocimiento de los problemas que ocurrieron con el ensayo de la vacuna y afirmó que realizaría una investigación.
Sin embargo, Pfizer continuó su relación con Ventavia, contratándola como subcontratista de investigación para al menos otros cuatro ensayos, incluido el ensayo de la vacuna COVID para niños, adultos jóvenes, mujeres embarazadas y la seguridad de una dosis de refuerzo.
La FDA, a pesar del conocimiento de las acusaciones contra Pfizer y Ventavia, siguió adelante y otorgó la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la vacuna pfizer-BioNTech, incluso para niños de 5 a 11 años de edad.
La FDA en agosto de 2021 declaró que inspeccionó solo nueve de los 153 sitios del ensayo. Ninguno de los sitios de Ventavia fue incluido. (Un informe de 2007 de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos encontró que la FDA inspeccionó solo el 1% de los sitios de ensayos clínicos).
Ventavia pasó a la ofensiva contra Jackson, alegando que:
«La Sra. Jackson trabajó para nosotros durante solo 18 días y, como resultado, no completó la capacitación requerida para el papel para el que fue contratada. Confiamos en nuestras prácticas y procedimientos para realizar ensayos clínicos y, si su caso avanza, responderemos al litigio en consecuencia».
Ventavia más tarde, en una declaración del 11 de febrero, modificó sus afirmaciones sobre Jackson, escribiendo:
«Aunque Jackson fue contratada para supervisar ciertos sitios y aspectos de los ensayos clínicos, solo estuvo empleada con Ventavia durante 18 días y, como resultado, no tuvo la longevidad con la compañía para completar la capacitación para el puesto para el que fue contratada».
Sin embargo, según Thacker, «todos los documentos muestran que Jackson trabajó en el ensayo clínico de Pfizer». Estos documentos incluyen un registro de delegación de ensayos clínicos que enumera a Jackson como participante.
Además, según Thacker, docenas de organizaciones de medios tampoco emitieron retractaciones de sus informes que alegaban que Jackson no tenía participación directa en los ensayos de la vacuna.
Jackson amenazó con presentar una demanda por difamación separada contra Ventavia por su caracterización de su empleo.
El BMJ, a su vez, fue el objetivo de publicar el informe. Facebook estranguló el informe y emitió advertencias a sus usuarios para que no lo compartieran, luego de un informe de uno de los «verificadores de hechos» contratados por la compañía, Lead Stories, alegando que el informe no «descalificaría» el ensayo general de la vacuna de Pfizer.
Lead Stories llegó a describir The BMJ como un «blog».
El BMJ dijo que está «considerando todas las opciones disponibles» en términos de una posible demanda legal contra Facebook, que recientemente admitió en un tribunal de justicia que sus «verificaciones de hechos» son «pura opinión».
Los federales no intervendrán en el caso del denunciante … Por ahora
Los documentos relacionados con la demanda de Jackson fueron publicados después de que los abogados del Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ) se negaron a intervenir en su nombre en el caso.
El Departamento de Justicia presentó un «aviso de elección para rechazar la intervención», pidiendo al tribunal que obtenga un «consentimiento por escrito» en caso de que las partes en la demanda deseen desestimar o resolver el caso.
El gobierno también se reservó el derecho de intervenir en una fecha posterior.
Ni los abogados del Departamento de Justicia ni la FDA ofrecieron una explicación de por qué el Departamento de Justicia decidió no intervenir.
Jackson dijo que no le sorprendió que el gobierno federal optara por no intervenir, pero expresó su «decepción total», y agregó que «vamos a seguir el caso sin la ayuda del gobierno».
Si bien Jackson ha declarado su creencia de que la probabilidad de que su caso tenga éxito es baja, también dijo que «es solo una oportunidad que tengo que tomar. Simplemente siento que alguien tiene que rendir cuentas».
Ventavia también remarcó la negativa del gobierno a intervenir. Lauren Foreman, directora de desarrollo de negocios y comunicaciones de la compañía, escribió en un correo electrónico a Just the News: «Estamos satisfechos de que el gobierno haya rechazado el caso».
Jackson aparentemente perdió a sus abogados originales con sede en Texas en octubre de 2021, pero pudo obtener una nueva representación legal en diciembre de 2021, encabezada por el abogado Robert Barnes, con sede en Los Ángeles.
La negativa del gobierno federal a intervenir contrasta con la aceptación de la oferta de Pfizer de intervenir en una demanda de Libertad de Información (FOIA) presentada contra la agencia. Un juez federal dictaminó que Pfizer debe divulgar versiones redactadas de casi 400,000 páginas de documentos relacionados con su emisión de una EUA para la vacuna de Pfizer.
La FDA afirmó que no podía divulgar los documentos a un ritmo lo suficientemente rápido como para cumplir con las demandas del tribunal o de los demandantes en el caso.
Pfizer luego le pidió a la corte que interviniera, aparentemente para «ayudar» a la FDA con el proceso de publicación de los documentos.
Un tribunal federal rechazó el intento de Pfizer de intervenir.
Pfizer presiona para limitar la Ley de Reclamaciones Falsas
La demanda principal de Jackson contra Pfizer, Ventavia e ICON se refiere a la Ley de Reclamos Falsos, una legislación que se remonta a la Guerra Civil que recompensa a los denunciantes que presentan demandas contra el fraude contra contratistas en nombre del gobierno.
La ley, originalmente promulgada en respuesta al fraude de contratistas de defensa durante la Guerra Civil, ha devuelto hasta la fecha $ 67 mil millones al gobierno de los Estados Unidos.
Si bien la Ley de Reclamos Falsos ha estado en vigor desde la Guerra Civil, fue erosionada significativamente por una decisión de la Corte Suprema de 2016, Universal Health Services v. United States, que encontró que una demanda presentada bajo la Ley de Reclamos Falsos podría ser desestimada si el contratista en cuestión continuaba siendo pagado por el gobierno.
Esto resultó en una serie de decisiones de la corte federal en las que se desestimaron los casos de fraude, mientras que el Departamento de Justicia, a través de su Memorando Granston de 2018, instruyó a los abogados del gobierno a rechazar más demandas de la Ley de Reclamos Falsos.
En los dos años que siguieron, los despidos de casos de la Ley de Reclamaciones Falsas aumentaron.
La decisión amplió significativamente el alcance de un principio legal conocido como «materialidad«. Según la interpretación del tribunal, si el gobierno continuó pagando a un contratista a pesar de la actividad fraudulenta del contratista, entonces el fraude no se consideró «material» para el contrato.
El tema de la materialidad es un componente central de la demanda de Jackson contra Ventavia, Pfizer e ICON.
La legislación propuesta, la Ley de Enmiendas a Reclamos Falsos de 2021, que se introdujo en el Congreso en julio de 2021, reforzaría nuevamente la ley, fortaleciendo las disposiciones contra represalias de la ley original mediante la instalación de nuevas salvaguardas contra la lista negra a nivel de la industria de denunciantes que buscan empleo.
La ley propuesta también ajustaría el estándar de materialidad para incluir casos en los que los pagos del gobierno han continuado a pesar del conocimiento de fraude.
Esto podría afectar a Pfizer, que tiene contratos con el gobierno de Estados Unidos para proporcionar vacunas contra el COVID.
El proyecto de ley pasó por el comité por una votación de 15-7 y se agregó al calendario legislativo del Senado el 16 de noviembre de 2021. Sin embargo, no se ha tomado ninguna medida desde entonces.
Tal vez no por casualidad, Pfizer contrató a un cabildero bien conectado, Hazen Marshall, y al bufete de abogados Williams & Jensen para cabildear contra la Ley de Enmiendas de Reclamos Falsos de 2021, como informó anteriormente The Defender.
En particular, bajo los términos de un acuerdo de 2009, Pfizer pagó $ 2.3 mil millones en multas, el mayor acuerdo por fraude de atención médica en la historia del Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ), en un caso de la Ley de Reclamos Falsos derivado de acusaciones de comercialización ilegal de productos fuera de etiqueta no aprobados por la FDA.
Las compañías farmacéuticas como AstraZeneca y Merck también se han visto obligadas a pagar acuerdos multimillonarios resultantes de casos de la Ley de Reclamaciones Falsas.