La FDA se ha salido de control al aprobar refuerzos contra COVID sin ensayos clínicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) “se ha salido de control”, según el virólogo Dr. Robert Malone, que acusó a la agencia federal de sacrificar sus propias normas y reglamentos con su decisión de recomendar el último lote de refuerzos contra el COVID-19 sin ensayos clínicos que demuestren su eficacia y seguridad.
El Dr. Malone hizo estas declaraciones en una entrevista concedida al programa “Crossroads” de EpochTV el 11 de septiembre, día en que la FDA autorizó nuevas vacunas contra el COVID-19 en un intento de contrarrestar la menguante eficacia de las vacunas actualmente disponibles.
“Es difícil concluir otra cosa que la FDA ya no se siente obligada por sus propias normas y reglamentos”, dijo el Dr. Malone. “El término es: se ha salido de control”.
El Dr. Malone se opuso a la falta de datos de ensayos clínicos en humanos que demuestren la eficacia y seguridad de las vacunas actualizadas, argumentando que eso debería impedir su aprobación por la FDA.
Afirmó que, esencialmente, la FDA autorizó las nuevas vacunas basándose en la premisa de que “los anticuerpos neutralizantes detectados en ratones y su reactividad cruzada son una protección correlativa”, lo cual, según él, “es mentira, no existen correlaciones establecidas de protección para el SRAS-CoV-2”.
Los funcionarios de la FDA no respondieron al cierre de esta edición a una petición de The Epoch Times para hacer comentarios.
La agencia aprobó las vacunas de ARNm más recientes de Moderna y Pfizer el 11 de septiembre, a pesar de la falta de datos de ensayos clínicos en humanos.
Sin embargo, en una declaración en la que anunciaba la aprobación, la FDA afirmó que su decisión se apoyaba en su evaluación de “datos de fabricación” de los productores de vacunas y “datos no clínicos de respuesta inmunitaria sobre las formulaciones actualizadas, incluido el componente XBB.1.5”.
El perfil beneficio-riesgo de las vacunas de ARNm contra el COVID-19 autorizadas anteriormente “se conoce bien”, dijo la FDA, y añadió que el proceso de fabricación similar de las vacunas actualizadas “sugiere que las vacunas son una buena combinación para proteger contra las variantes de COVID-19 que circulan actualmente”.
Los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) siguieron con su propia recomendación el 12 de septiembre, instando a casi todos los estadounidenses a recibir las nuevas vacunas, que estarán disponibles este mes para niños a partir de los 6 meses de edad.
Las nuevas vacunas se dirigen contra la XBB.1.5, un subtipo de la variante ómicron del virus SARS-CoV-2, que causa la enfermedad contra el COVID-19. Sin embargo, la subvariante XBB.1.5. ya ha sido desplazada en gran medida por variantes más nuevas del virus, que evoluciona rápidamente, incluida la EG.5, según los CDC.
“Muchas señales de alarma”
“Básicamente no hay datos”, declaró el Dr. Joseph Ladapo, director de Salud Pública de Florida, en una reciente conferencia de prensa, en la que sugirió que sería mejor que la gente evitara la nueva ronda de vacunas.
“No sólo eso, sino que hay muchas señales de alarma”, añadió el Dr. Ladapo, al tiempo que señalaba los estudios que constatan que la eficacia de las vacunas se vuelve negativa con el tiempo.
“No se ha realizado ningún ensayo clínico en seres humanos que demuestre que beneficia a las personas, no se ha realizado ningún ensayo clínico que demuestre que es un producto seguro para las personas”.
También señaló que hay estudios que relacionan versiones anteriores de la vacuna contra el COVID-19 con problemas cardiacos, como la inflamación del corazón.
“Es verdaderamente irresponsable que la FDA, los CDC y otros defiendan algo… cuando no conocemos sus implicaciones”, afirmó el Dr. Ladapo.
Cuando se le pidió que comentara las observaciones del Dr. Ladopo, el Dr. Malone señaló un conjunto creciente de estudios que muestran una eficacia negativa de las vacunas, lo que, según él, sugiere que, en el análisis de riesgos y beneficios, “no hay ningún beneficio perceptible, o hay un beneficio negativo, pero hay claramente un riesgo”.
“La mayoría de los estadounidenses se las aplican”
Aunque reconoce que la eficacia de las vacunas actuales está disminuyendo, la directora de los CDC, Mandy Cohen, escribió un artículo de opinión en The New York Times el 13 de septiembre, en el que calificaba las vacunas contra el COVID-19 actualizadas como “una de las herramientas más eficaces para combatir el virus”.
“Las vacunas contra el COVID-19 son la mejor manera de dar al organismo la capacidad de impedir que el virus cause daños importantes. Amplios estudios y la experiencia del mundo real han demostrado que son seguras y funcionan”, escribió. “Y la mayoría de los estadounidenses se las aplican”.
La Dra. Cohen dijo que las vacunas se sometieron a amplios ensayos clínicos antes de su introducción en 2021 y “desde entonces, su seguridad se ha vigilado intensamente”.
No abordó las críticas, como que las vacunas actualizadas no se han sometido a ensayos clínicos.
En su declaración de autorización, la FDA dijo que “confía en la seguridad y eficacia de estas vacunas actualizadas y la evaluación beneficio-riesgo de la agencia demuestra que los beneficios de estas vacunas para las personas a partir de los 6 meses de edad superan sus riesgos”.
Sin embargo, este respaldo de la FDA contrasta con las declaraciones del Dr. Paul Offit, asesor de la FDA, que sugirió al Daily Mail del Reino Unido que las personas más jóvenes y sanas que ya han sido vacunadas no necesitan una de las nuevas dosis.
Según el Dr. Offit, “lo mejor es dirigir estas dosis de refuerzo a las personas con mayor riesgo de enfermedad grave”, como los mayores de 75 años. “Aplicarles dosis a los jóvenes, por lo demás sanos, es una estrategia de bajo riesgo y baja recompensa”.
En su intervención en la conferencia de prensa, el Dr. Ladapo pidió a la gente que tomara decisiones basadas en su “percepción de la verdad”, en vez de depender de que “personas muy cultas te digan lo que debes pensar”.
“Cuando intentan convencerte para que te sientas cómodo y estés de acuerdo con cosas que no te parecen cómodas y no te parecen cosas con las que debas estar de acuerdo, eso es una señal… Y los animo y desde luego les ruego y espero que lo escuchen, porque les servirá de algo”, dijo.
Un estudio realizado entre enero y julio de 2023, en el que se analizaron datos de 33 prisiones del estado de California, descubrió que los individuos que recibieron las nuevas vacunas de refuerzo contra el COVID-19 tenían más probabilidades de contraerlo en comparación con los que no las recibieron.
La tasa de infección entre el grupo que recibió las vacunas de refuerzo bivalentes fue del 3.2%, superior al 2.7% entre los no vacunados.
A finales del mes pasado, los CDC admitieron que la nueva variante BA.2.86 puede causar infección incluso entre personas que se han vacunado previamente contra el COVID-19.
“El gran número de mutaciones de esta variante suscita la preocupación de una mayor evasión de la inmunidad existente por las vacunas y las infecciones previas en comparación con otras variantes recientes”, afirmó la agencia en su evaluación.
La FDA se ha salido de control al aprobar refuerzos contra COVID sin ensayos clínicos