Los asesores de vacunas de la FDA decepcionados y enfadados por la ocultación de datos por parte de la industria farmacéutica en vacuna COVID-19.
CNN revela las declaraciones de expertos asesores de la FDA ante la falta de transparencia en las pruebas sobre la vacuna COVID-19
La cadena CNN ha informado del malestar de algunos asesores de vacunas del gobierno federal, que dicen que están «decepcionados y enfadados» porque los científicos del gobierno y la compañía farmacéutica Moderna no presentaron un conjunto de datos sobre infección en la vacuna de refuerzo del Covid-19. A continuación, presentamos las partes más destacables de la pieza de la CNN y el enlace directo para que pueda consultarla completa.
Explican que, durante las reuniones celebradas durante el año pasado, cuando los asesores discutían sobre la idoneidad de una nueva vacuna de refuerzo, no fueron entregados datos importantes que debían ser públicos.
Los datos que no se presentaron
Los datos que no se presentaron, eran el resultado de análisis preliminares donde las conclusiones obtenidas señalaban a la posibilidad de que el refuerzo no fuera efectivo a la hora de evitar los contagios. No, al menos, más efectivo que las vacunas iniciales.
Según informa CNN, varios asesores han afirmado sentirse preocupados por la falta de transparencia al respecto.
Estados Unidos destinó 5 mil millones de dólares para comprar la nueva dosis de refuerzo, que fue apliada a 48,2 millones de personas.
«Me enfadó descubrir que había datos relevantes para la toma de nuestra decisión, que no pudimos ver», señala el Dr. Paul Offit, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo de asesores externos de la FDA que colabora a la hora de tomar decisiones sobre vacunas.
«Las decisiones que se toman para el público deben basarse en toda la información disponible, no sólo en información parcial, sino en toda la información», subraya.
Según se detalla en la información de CNN, en una reunión de este grupo celebrada en el mes de junio y en otra posterior celebrada en el mes de septiembre, que tenía como objetivo asesorar a los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EUU, a los expertos se les presentó una gran cantidad de información que apuntaba a que la nueva vacuna de refuerzo funcionaba mejor que la ya disponible. Y se apoyaron en vídeos, transcripciones de reuniones y presentaciones de diapositivas realizadas por trabajadores de Moderna, los CDC y la FDA.
Los datos, denominados «de inmunogenicidad», se basaron en análisis de sangre realizados a las personas participantes del estudio, con el fin de evaluar la respuesta en la creación de anticuerpos que combaten la variante Omicron del COVID-19.
Sin embargo, los datos que no se presentaron a los expertos ern los relativos a las infecciones reales: concretamente a quien habiendo aplicado la dosis de refuerzo se habían infectado de Covid-19 y quién no.
Esos datos que no se mostraron entonces, revelaban que el 1,9% de los participantes del estudio que habían recibido la dosis de refuerzo inicial, se habían infectado. Los que habían recibido la nueva dosis de refuerzo, la vacuna bivalente actualizada, el porcentaje de infectados era mayor: un 3,2%.
El estudio se hizo sobre un grupo muy reducido de personas, y además, tanto los pacientes como los investigadores sabían quiénes recibían la vacuna original y quiénes recibían la nueva. Unas imperfecciones que no fueron óbice para que el estudio preliminar fuera publicado el pasado mes de junio online y en septiembre en un documento de la FDA y en una revista médica.
Los expertos señalan que, de haber conocido estos datos, posiblemente habrían mantenido la misma postura que la que tuvieron. Pero el hecho de haberles ocultado la información les parece un grave proceder y una peligrosa falta de transparencia.
Michael Felberbaum, portavoz de la FDA, le dijo a CNN en un correo electrónico que “la FDA recibió la versión preliminar menos de un día antes de la reunión del comité asesor” y “por lo tanto, la información no se proporcionó en un plazo adecuado para que se incluyera en los materiales de las reuniones de la agencia y, en general, la FDA solo analiza los datos en las reuniones del comité asesor que la agencia ha tenido la oportunidad de revisar sustancialmente”.
Kristen Nordlund, portavoz de los CDC, dijo que “debido a las muchas limitaciones que involucran estos datos clínicos, no se incluyeron” en la discusión del comité asesor de los CDC.
El estudio fue financiado por Moderna y dirigido por científicos de la compañía, y no se sometió a revisión por pares ni se publicó en una revista médica.
Al final de la reunión del 28 de junio, los asesores de la FDA votaron 19 a 2 para recomendar la inclusión de una variante de Omicron para la vacuna de refuerzo contra el covid-19. Offit, profesor de vacunología en la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, y el Dr. Henry Bernstein, profesor de pediatría en la Escuela de Medicina Zucker en Hofstra/Northwell en Nueva York, votaron en contra.
El mes siguiente, el gobierno de EE. UU. anunció acuerdos para comprar el refuerzo bivalente de Pfizer y Moderna : un contrato por 3,2 mil millones de dólares con Pfizer y por 1,74 mil millones de dólares con Moderna.
Críticas al estudio
Rubin, profesor del Departamento de Inmunología y Enfermedades Infecciosas de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard y uno de los asesores de la FDA, ha señalado a la CCNN que las vacunas están destinadas a prevenir enfermedades graves y la muerte. Estos datos son «imposibles de medir en estudios tan pequeños».
Los participantes no fueron asignados al azar para recibir la vacuna original o la nueva, y el estudio no fue doble ciego, lo que significa que los participantes y los investigadores sabían quién estaba recibiendo qué vacuna. La falta de aleatorización y cegamiento puede sesgar los resultados del estudio.
Más de seis meses después de que los asesores de la FDA se reunieran, Moderna aún no ha publicado los datos de un ensayo aleatorizado de fase 3 que compare las infecciones en los participantes que recibieron el nuevo refuerzo con los que recibieron la vacuna anterior. La empresa espera publicar dichos resultados “en breve” con unos 3.000 participantes, según Ridley.
Pfizer “actualmente no tiene datos sobre la incidencia de infección posterior al refuerzo bivalente. Sin embargo, continuamos monitoreando datos del mundo real y recopilando datos de nuestros propios estudios”, según un comunicado de Jerica Pitts, directora sénior de relaciones con los medios globales.
Recuerda la pieza que los nuevos refuerzos actualizados de Pfizer y Moderna cuestan a los contribuyentes casi 5 mil millones de dólares. Para poner eso en perspectiva, ese es aproximadamente el tamaño del presupuesto anual para el estado de Delaware .
Los asesores de vacunas de la FDA decepcionados y enfadados por la ocultación de datos por parte de la industria farmacéutica en vacuna COVID-19