El jefe de la FDA pide el fin inmediato de las vacunas contra el COVID: Millones se están muriendo. Un alto funcionario de la FDA ha pedido la suspensión inmediata de las vacunas contra el COVID-19 en los Estados Unidos debido a la alarmante cantidad de personas que sufren reacciones adversas graves a causa de las inyecciones de ARNm.
El Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA de EE. UU., ha escrito en el New England Journal of Medicine , pidiendo el fin de la vacunación masiva, en particular para aquellos con bajo riesgo de contraer el virus.
En un artículo de opinión titulado “Vacunas bivalentes contra el COVID-19: una historia de advertencia”, el Dr. Offit declara que los refuerzos contra el covid “probablemente estén mejor reservados para las personas con mayor probabilidad de necesitar protección contra enfermedades graves”.
“Creo que deberíamos dejar de tratar de prevenir todas las infecciones sintomáticas en personas jóvenes sanas reforzándolas con vacunas que contengan ARNm de cepas que podrían desaparecer unos meses después”, advierte.
El Dr. Offit, profesor de Vacunología y Profesor de Pediatría en la Universidad de Pensilvania, analiza en detalle el proceso que llevó a que las vacunas bivalentes se recomendaran en los EE. datos de humanos. Está claro que está muy descontento con eso.
El 28 de junio de 2022, investigadores de Pfizer-BioNTech y Moderna presentaron datos sobre sus vacunas bivalentes al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (del cual soy miembro). Los resultados fueron decepcionantes. Los refuerzos bivalentes dieron como resultado niveles de anticuerpos neutralizantes contra BA.1 que fueron solo de 1,5 a 1,75 veces más altos que los alcanzados con los refuerzos monovalentes. La experiencia previa con las vacunas de las empresas sugirió que era poco probable que esta diferencia fuera clínicamente significativa. Los datos de seguridad fueron tranquilizadores. En el momento de la presentación de la FDA, BA.1 ya no circulaba en los Estados Unidos, ya que había sido reemplazada por subvariantes de Omicron más inmunes y contagiosas. Pero el invierno estaba a la vuelta de la esquina. El comité asesor de la FDA, al percibir la urgencia de responder a estas cepas inmunes evasivas,
Siguió una serie de decisiones políticas rápidas. El 29 de junio de 2022, un día después de la reunión del comité asesor, la administración de Biden acordó comprar 105 millones de dosis de la vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech que contiene ARNm BA.4 y BA.5. Un mes después, el 29 de julio de 2022, la administración acordó comprar 66 millones de dosis de la vacuna bivalente de Moderna, con la intención de ofrecer ambas vacunas en otoño e invierno. El 1 de septiembre de 2022, la FDA retiró su autorización de uso de emergencia para refuerzos de vacunas monovalentes y los CDC recomendaron refuerzos de vacunas bivalentes para todas las personas mayores de 12 años. El 12 de octubre de 2022, los CDC ampliaron esta recomendación para incluir a todas las personas mayores de cinco años. En ese momento, no hay datos de seres humanos, incluidos los datos de inmunogenicidad,
El 24 de octubre de 2022, David Ho y sus colegas publicaron los resultados de un estudio que examinó los niveles de anticuerpos neutralizantes contra BA.4 y BA.5 después de recibir una dosis de refuerzo monovalente o bivalente. No encontraron “diferencias significativas en la neutralización de ninguna variante del SARS-CoV-2”, incluidos BA.4 y BA.5, entre los dos grupos. Un día después, Dan Barouch y sus colegas publicaron los resultados de un estudio similar, encontrando que “los títulos de BA.5 [anticuerpo neutralizante] eran comparables después de refuerzos de ARNm monovalente y bivalente”. Barouch y sus colegas tampoco observaron diferencias apreciables en las respuestas de células T CD4+ o CD8+ entre los participantes del grupo de refuerzo monovalente y los del grupo de refuerzo bivalente. Ninguno de los grupos de investigación encontró que los refuerzos bivalentes provocaran respuestas inmunitarias superiores. Los resultados se publican ahora en el Diario .
La razón probable por la que fallaron las vacunas bivalentes es la impronta inmunitaria, explica el Dr. Offit.
Los sistemas inmunológicos de las personas inmunizadas con la vacuna bivalente, todas las cuales habían sido vacunadas previamente, estaban preparadas para responder a la cepa ancestral del SARS-CoV-2. Por lo tanto, probablemente respondieron a epítopos compartidos por BA.4 y BA.5 y la cepa ancestral, en lugar de a nuevos epítopos en BA.4 y BA.5.
Cuando los datos epidemiológicos estuvieron disponibles, mostraron una protección muy pobre.
El 22 de noviembre de 2022, los CDC publicaron datos sobre la eficacia de las vacunas de ARNm BA.4 y BA.5 para prevenir la infección sintomática dentro de los dos meses posteriores a la recepción de la dosis de refuerzo. Para las personas que habían recibido una vacuna monovalente dos o tres meses antes, la protección adicional asociada con la dosis de refuerzo bivalente osciló entre el 28 % y el 31 %. Para aquellos que habían recibido una vacuna monovalente más de ocho meses antes, la protección adicional osciló entre el 43 % y el 56 %. Dados los resultados de estudios previos, es probable que este aumento moderado en la protección contra enfermedades generalmente leves sea de corta duración.
La vacuna bivalente tuvo muy poca aceptación y las variantes contra las que estaba dirigida desaparecieron rápidamente.
Al 15 de noviembre de 2022, solo alrededor del 10 % de la población a la que se había recomendado la vacuna bivalente la había recibido. En diciembre de 2022, la cepa BA.4 ya no circulaba y BA.5 representaba menos del 25 % de las cepas de SARS-CoV-2 en circulación, y había sido reemplazada parcialmente por cepas más inmunoevasivas, como BQ.1. BQ.1.1, BF.7, XBB y XBB.1.
Es bienvenido que el Dr. Offit rompa filas y exprese su consternación por el proceso deficiente y la falta de datos, y pida el fin de la campaña de vacunación masiva. La intervención es particularmente significativa porque denota un fracaso de la estrategia central de bioseguridad de EE. UU . de tratar de usar vacunas de ARNm de vía rápida para proporcionar una respuesta relámpago a una amenaza biológica emergente. Por lo tanto, es probable que sus conclusiones sean fuertemente resistidas por aquellos que están involucrados, financiera, psicológica y políticamente, en esta estrategia.
Que el Dr. Offit solo lo esté haciendo ahora, y sin reconocer ningún problema de seguridad, es menos bienvenido, por supuesto. Aún así, es probable que sus pagadores no le agradezcan, y va en la dirección correcta, por lo que debería recibir crédito por eso.
Todavía esperamos el reconocimiento de que el beneficio de estas vacunas nunca fue favorable para las personas con bajo riesgo de contraer el virus, que nunca las necesitaron, y que su perfil de seguridad es mucho peor de lo que las compañías y los reguladores han hecho creer al público.
Stop Press : CNN informa que el Dr. Offit está “enojado” porque Moderna no incluyó datos de infección desfavorables en su presentación a la FDA el año pasado. “Me enojó descubrir que había datos relevantes para nuestra decisión que no pudimos ver”, dijo el Dr. Offit. Según CNN: “Los datos que no se presentaron a los expertos analizaron infecciones reales: quién contrajo COVID-19 y quién no. Encontró que el 1,9% de los participantes del estudio que recibieron el refuerzo original se infectaron. Entre los que recibieron la vacuna bivalente actualizada, la que los científicos esperaban que funcionara mejor, un porcentaje más alto, el 3,2 %, se infectó”. ¿Te hace preguntarte qué más no te están diciendo, Dr. Offit?
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